II类产品MDL注册辅导-在加拿大销售的所有医疗器械必须安全有效

目的
本文件为 II、III 和 IV 类医疗器械制造商和监管代表提供了有关医疗器械临床证据要求的指南。提供了以下指导：

当需要临床数据/证据时
生成临床数据的常用方法
如何适当地比较设备
具体而言，本指导文件概述了：

当临床数据/证据可能需要作为上市前许可申请的一部分时
支持医疗器械安全性和有效性可能需要的临床证据的类型和质量
为上市前应用的目的使用比较设备的临床证据
生成临床数据的各种方式
可以整合性别、性别、种族和民族等身份因素的各种方式
当上市后义务可能需要临床数据/证据时
医疗器械法规（条例）使用基于风险的方法来监管其范围内的产品。安全性和有效性证据要求在第 10 至 20 节中确定。

支持医疗器械许可证申请所需的证据与器械的风险成正比。这是通过应用条例附表 1 中详述的医疗器械分类规则来确定的。医疗器械根据与其使用相关的风险分为 4 类。I 类设备的潜在风险最低（例如，压舌板），IV 类设备的潜在风险最大（例如，起搏器）。

为证明医疗器械的安全性和有效性，制造商应提交本指南中概述的必要的适用信息。

适用范围
在加拿大销售的所有医疗器械必须安全有效。本文件旨在为 II、III 和 IV 类医疗器械的临床证据要求提供指导。

本指南应与以下指导文件一起阅读：

关于为 III 类和 IV 类医疗器械（不包括体外诊断器械 (IVDD)）的新的和修订的许可证申请提供支持证据的指南
加拿大卫生部 IMDRF 医疗器械申请目录草案
本指南扩展了：

指南第 5.3 节（临床证据）关于为 III 类和 IV 类医疗器械（不包括体外诊断器械 (IVDD)）的新的和修订的许可申请提供的支持证据
第 3 类非体外诊断设备 (nIVD)的第 4 节（临床证据） ，新的和修正申请（上述医疗设备应用的 IMDRF 目录的一部分）
第 4 类非体外诊断设备 (nIVD)的第 4 节（临床证据） ，新的和修正申请（上述医疗设备应用的 IMDRF 目录的一部分）
本指南还概述了支持以下临床证据的一般原则和标准：

医疗器械许可证申请或
设备生命周期中的其他点
本文件中描述的临床证据应作为以下之一的一部分提交审查：

《条例》第 32 条第（3）款和第（4）款中列出的医疗器械许可申请数据要求，或
根据第 39 条要求提供上市后证据
本指南不适用于体外诊断设备 (IVDD)。
制造商还应酌情查阅其他相关指导文件，包括其设备类型。.............

原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/2295867.html

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