长期以来，美国市场的灭菌指示物领域一直被3M、STERIS等国际巨头垄断。这种垄断的背后，不仅是技术的壁垒，更是美国FDA严格的法规要求和复杂的检测流程。然而，2024年12月，我们成功协助国内一家灭菌指示胶带生产企业获得中国首个EO（环氧乙烷）和湿热灭菌指示胶带的FDA 510(K)认证，打破了这一局面！这是中国企业在灭菌指示物领域迈出的重要一步，标志着中国制造在全球医疗器械市场上的竞争力进一步提升。
一、灭菌指示胶带的市场现状与挑战
灭菌指示胶带作为医疗器械灭菌过程中的关键产品，广泛应用于医院、实验室和制药行业。它通过颜色变化或图案显示，直观地指示物品是否经过灭菌处理，确保医疗器械的安全性和有效性。
然而，美国市场对灭菌指示物的要求极为严格。根据《联邦法规》第21章第880.2800节，灭菌指示物被归类为II类医疗器械，任何希望在美国市场销售的产品都必须通过FDA 510(K)认证，获得K号才能合法上市。
自2019年1月1日至今，在FDA产品编码JOJ下，共有67个510(K) K号，其中60个与灭菌指示物和灭菌指示胶带相关。这些K号几乎全部由国际知名大公司获得，例如3M公司拥有14个K号，STERIS公司13个，Plasmapp公司6个，Propper Manufacturing公司5个，以及Terragene SA公司5个。在2024年12月之前，中国公司在这一领域的K号数量为0。
二、我们的突破：中国首个灭菌指示胶带510(K)认证
2024年12月，我们成功协助国内一家灭菌指示胶带生产企业获得FDA 510(K)认证，成为中国首个在EO和湿热灭菌指示胶带领域获得K号的企业。这一成就不仅打破了国际巨头的垄断，也为中国医疗器械企业进军美国市场树立了标杆。
1. 量身定制的检测方案
我们的咨询团队与检测团队紧密合作，针对客户产品的特性，量身定制了灭菌指示胶带检测方案。我们从灭菌验证、货架寿命评估、ISO 11140-1指示剂性能检测、灭菌后稳定性研究到生物学评估，确保每一个环节都符合FDA的严格要求。
2. 高效的检测执行
在样品到达实验室后，我们的检测团队高效执行了所有检测项目。我们的上海实验室和合肥实验室配备了先进的检测设备和技术团队，能够快速、准确地完成复杂的检测任务，为客户顺利获得K号奠定了坚实基础。
<.............原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1924526.html
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