Designer Watches: 医疗器械企业FDA认证与上市注册服务

2022-07-15

医疗器械企业FDA认证与上市注册服务：

参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施，支付 FDA 注册费，并在 FDA 列出其设备。医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息，并更新其注册。如果您是第一次注册 I 类产品，我们还可以协助评估分类并为您的医疗设备选择合适的产品代码。

商通检测以非常优惠的价格提供FDA 医疗器械注册和上市服务，凭借多年的经验，我们可以就医疗器械的所有监管要求提供专家建议。

医疗器械企业FDA认证与上市注册服务

2022年FDA医疗器械注册年金是多少？

2022 年 FDA 医疗器械用户费用为 5,672 美元。但是，医疗器械制造商在处理预算时还应注意其他申请费用，2022 年的所有费用增加了 2.5%，下年的年金等FDA通知！

医疗器械FDA注册过程的主要步骤是什么？

1.在 FDA 的网站上支付费用

2.从 FDA 获取您的付款识别号 (PIN) 和付款确认号 (PCN)

3.登录FDA 统一注册和上市系统(FURLS) 以注册您的设备或发送您的年度注册

FDA医疗器械注册有效期：

每年的10月1日到12月31日更新注册，有效期最长1年零3个月，最短3个月，需要更新注册可咨询商通检测。

怎么确定产品是医疗？

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗设备怎么分类？

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